新領域 SH5307 米FDA、医薬品や生物製剤の開発におけるAIの使用に関するガイダンス草案を公表 後藤未来/谷川原淑恵(2025/02/05)
本稿では、2つ目のガイダンス草案“Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products ” (以下「本ガイダンス草案」という。)について概括する。